La certificación ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios a la organización.

Admisión a nuevos mercados: reguladores sanitarios y organismos de normalización de todo el mundo requieren una organización certificada ISO 13485:2003 antes de aceptar sus dispositivos o equipos médicos. La principal razón es que garantiza un alto nivel de calidad y seguridad para los pacientes y profesionales sanitarios. También garantiza un rendimiento coherente de los productos, un suministro fiable y unos resultados de pacientes mejorados.

Mejora del proceso de producción: Aunque las normas ISO 9001 e ISO 13485 se centran en diferentes elementos, comparten una conexión similar. ISO 9001 se centra en el Sistema de Gestión de Calidad de la organización, mientras que ISO 13485 estandariza requisitos para fabricantes de aparatos y equipos para mejorar su proceso de producción y reducir los riesgos.